科研项目申请（科研项目）_医学伦理_温州第七人民医院

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科研项目申请（科研项目）

作者：蔡子耀来源：发布时间：2022/9/23 12:49:09

电子版资料发送至伦理邮箱：wqyllwyh@163com

纸质版资料交至温州市第七人民医院潘桥院区后勤楼3楼

联系电话：0577-89870004/89870123，陈老师

初始审查：

1.递交信.docx

2.初始审查申请表2.0.doc

3.主要研究者责任声明2.0.docx

4.研究者利益冲突声明2.0.docx

5.研究者履历表2.0.docx

6.研究方案模板1.0.docx

7-1知情同意书2.0.docx

7-2免除（免签）知情同意申请表.docx

7-3生物标本的保存和未来再次使用的知情同意书1.0.docx

8.病例报告表或数据采集表（无模板）.docx

跟踪审查：

（1）修正案审查

1.递交信.doc

2.修正案审查申请表.docx

（2）年度-定期跟踪审查

1.递交信-年度定期跟踪审查.doc

2.研究进展报告.doc

3.临床研究知情同意书签署情况备案表.docx

6..提前退出受试者一览表.docx

4..SAE或SUSAR 一览表.docx

5..违背或偏离方案一览表.docx

（3）安全性事件报告审查

1.递交信-SAE或SUSAR审查.doc

2.严重不良事件（SAE）报告表.doc

（4）违背或偏离方案审查

1.递交信-违背或偏离方案审查.doc

2.违背偏离方案报告.doc

（5）暂停或终止研究审查

1.递交信-暂停或终止研究审查.doc

3.提前退出受试者一览表.docx

2.暂停或终止研究报告.doc

4.SAE或SUSAR 一览表.docx

5.违背或偏离方案一览表.docx

（6）结题审查

1.递交信-结题审查.doc

3.提前退出受试者一览表.docx

2.结题报告.doc

4.SAE或SUSAR 一览表.docx

5.违背或偏离方案一览表.docx

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