初始审查

初始审查申请：是首次向伦理委员会提交的审查申请。申请者应在研究开始前提交伦理审查申请表，经批准后方可实施。需提供以下材料，供伦理委员会初始审核及备案。

纸质版资料：初始审查申请表，盖章的全套资料（详见临床试验伦理审查送审文件清单）2份，临床试验方案、知情同意书、研究者手册、受试者日记卡（如有）和招募受试者的材料（如有）共一式13份。

电子版资料一套（PDF版）

伦理跟踪审查

修正案审查：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。需提供以下材料：

纸质版资料：修正案审查申请表，临床研究方案修正说明，修正的临床研究方案/知情同意书/招募材料等一式2份。

年度/定期跟踪审查：

应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组织单位伦理委员会提交各中心研究的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报告伦理委员会。如伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过研究进展报告申请。需提供以下材料：

纸质版材料：年度/定期研究进展报告，SAE/SUSAR报告汇总表（如有），违背/偏离方案汇总表（如有）等一式2份。

SAE/SUSAR审查：

    除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，发生在本中心的严重不良事件，应在24小时内向申办者递交《严重不良事件报告表》，随后应立即提供详尽、书面的随访报告。

    涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

    研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并应当向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。

    使用相应的报告表。

需提供以下材料：

纸质版材料：SAE/SUSAR报告，安全性信息汇总报告，涉及死亡事件相关的其他资料文件（如尸检报告，最终医学报告）等一式2份。

违背方案审查

    重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合终止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP 原则的情况。

持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）。

研究者不配合监查/稽查。

对违规事件不予以纠正。

其他违背方案。

需提供以下材料：

纸质版材料：违背方案报告及其他文件等一式2份。

暂停/终止研究审查

主要研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，伦理委员会应要求申办者/研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。需提供以下材料：

纸质材料：暂停/终止研究报告，研究小结报告等一式2份

研究完成审查

指对临床试验研究完成报告的审查。伦理委员会应要求申办者/研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。需提供以下材料：

纸质材料：研究完成报告，分中心小结或项目总结报告/摘要等一式2份。

复审

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。需提供以下材料：

纸质材料：复审申请表，临床研究方案修正说明，修正的临床研究方案/知情同意书/招募材料等一式2份。

备案

除上述需送审文件外的文件如：

纠正错别字、调整格式及文字条理性等的文件；

更新药检报告；

申办者地址、名称等的改变；

结题审查后递交的研究总结报告及统计分析报告；

试验相关标准操作规程；

试验保险证明以及保险时限延长更新文件；

其他不适用于会议审查或简易审查等（如CRF更新等）。

提交伦理审查的流程

送审

送审人：研究项目的送审人一般为主要研究者；临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责汇总，主要研究者审阅后送审。

送审文件：根据送审文件清单准备送审文件；方案和知情同意书等注明版本号和版本日期。

填写申请表：根据伦理审查申请表的类别，填写相应申请。

递交：递交送审文件，通过形式审查后，如需会议审查，伦理秘书准备后续上会资料。

受理

补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如送审文件不完整，需给出补充/修改送审材料的通知。

受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会办公室发出受理通知，并告知预订审查日期。

 接受审查的准备

会议时间/地点：伦理秘书电话通知伦理审查会议的时间/地点。

准备会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者如因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

伦理审查决议的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以伦理审查批件或伦理审查意见的书面方式传达审查决定。如对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会办公室沟通。