1. 概述

根据国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局《药物临床试验质量管理规范》（2026）、国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械临  床试验质量管理规范》（2022）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）和国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部、国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）等部门相关法律法规，所有我院承担的以及在我院内实施的临床试验项目，应依据本指南向本伦理审查委员会提交伦理审查申请。

2. 伦理审查申请的类别

2.1 初始审查

        初始审查申请：是首次向伦理审查委员会提交的审查申请。主要研究者应在研究开始前提交伦理审查申请表，经批准后  方可实施。需提供以下材料，供伦理审查委员会初始审核及备案。

        纸质资料：初始审查申请表，盖章的全套资料（详见临床试验伦理审查送审文件清单）2份，临床试验方案、知情同意书、研究者手册、试验参与者日记卡（如有）和招募试验参与者的材料（如有）共一式13份。

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2.2 伦理跟踪审查

2.2.1 修正案审查：

        试验过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。需提供以下材料：

纸质资料：修正案审查申请表，临床研究方案修正说明，修正的临床研究方案/知情同意书/招募材料等一式2份。

 2.2.2 年度/定期跟踪审查：

        应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组织单位伦理审查委员会提交各中心研究的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加试验参与者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报告伦理审查委员会。如伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过研究进展报告申请。

        需提供以下材料：

        纸质材料：年度/定期研究进展报告，SAE/SUSAR报告汇总表（如有），违背/偏离方案汇总表（如有）等一式2份。

 2.2.3 SAE/SUSAR报告审查：

        2.2.3.1 本院发生的药物临床试验严重不良事件，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，首次报告由主要研究者在24小时内递交严重不良事件报告表（根据项目分类分别使用对应表格）至临床试验伦理审查委员会，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告，主要研究者应当向申办者报告，同时报告临床试验伦理审查委员会，并提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。本中心发生的致死/危及生命的SUSAR，自申办者/主要研究者首次获知起7天之内进行首次快速报告，在首次报告之后的8天内提交完整的随访报告；非致死/不危及生命的SUSAR应在15天内首次报告。

        2.2.3.2 本院发生医疗器械临床试验严重不良事件、器械缺陷，主要研究者获知后 24 小时内上报伦理委员会与申办者；申办者首次获知当天计为第 0 天，死亡/危及生命相关严重不良事件申办者需 7 日内完成全流程报告，非死亡/非危及生命相关严重不良事件申办者 15 日内完成全流程报告。

        2.2.3.3 主要研究者收到申办者提供的显著影响研究或者增加试验参与者危险性的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并及时向临床试验伦理审查委员会报告。

        2.2.3.4 使用相应的报告表。

        需提供以下材料：

        纸质材料：SAE/SUSAR报告，安全性信息汇总报告，涉及死亡事件相关的其他资料文件（如尸检报告，最终医学报告）等一式2份。

 2.2.4 违背方案审查

        2.2.4.1 重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验参与者；符合终止试验规定而未让试验参与者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对试验参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP 原则的情况。

        2.2.4.2 持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）。

        2.2.4.3 研究者不配合监查/稽查。

        2.2.4.4 对违规事件不予以纠正。

        2.2.4.5 其他违背方案。

        2.2.4.6使用相应的报告表。

        需提供以下材料：

        纸质材料：违背方案报告及其他文件等一式2份。

2.2.5 暂停/终止研究审查

        主要研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，伦理审查委员会应要求申办者/研究者报告提前终止试验的原因，以及对试验参与者的后续处理，审查试验参与者的安全和权益是否得到保证。需提供以下材料：

        纸质材料：暂停/终止研究报告，研究小结报告等一式2份

2.2.6 研究完成审查

        指对临床试验研究完成报告的审查。伦理审查委员会应要求申办者/研究者报告试验的完成情况，审查试验参与者安全和权益的保护。需提供以下材料：

        纸质材料：研究完成报告，分中心小结或项目总结报告/摘要等一式2份。

2.3 复审：

        初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”或“修改后再审”（药物），“必要的修改后同意”（器械）对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准（同意）后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。需提供以下材料：

纸质材料：复审申请表，临床研究方案修正说明，修正的临床研究方案/知情同意书/招募材料等一式2份。

2.4 备案：除上述需送审文件外的文件如：

        2.4.1纠正错别字、调整格式及文字条理性等的文件；

        2.4.2更新药检报告；

        2.4.3申办者地址、名称等的改变；

        2.4.4结题审查后递交的研究总结报告及统计分析报告；

        2.4.5试验相关标准操作规程；

        2.4.6试验保险证明以及保险时限延长更新文件；

        2.4.7其他不适用于会议审查或简易审查等（如CRF更新等）。

        纸质或电子材料1份

3. 伦理审查费用

    4. 伦理审查时间

        伦理审查委员会于每月一次（或根据项目开展情况酌情开展审查），召开审查会议。研究过程中出现重大或严重问题，危及试验参与者安全时，或发生其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

当月审查提交材料的截止日期为：伦理审查会议前1周。

5. 提交伦理审查的流程

5.1 送审

        5.1.1 送审人：研究项目的送审人一般为主要研究者；临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责汇总，主要研究者审阅后送审。

        5.1.2 送审文件：根据送审文件清单准备送审文件；方案和知情同意书等注明版本号和版本日期。

        5.1.3 填写申请表：根据伦理审查申请表的类别，填写相应申请。

        5.1.4 递交：递交送审文件，通过形式审查后，如需会议审查，伦理秘书准备后续上会资料。

5.2 受理

        5.2.1 补充/修改送审材料通知：伦理审查委员会办公室受理后，如送审文件不完整，需给出补充/修改送审材料的通知。

        5.2.2 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理审查委员会办公室发出受理通知，并告知预订审查日期。

5.3 接受审查的准备：

        5.3.1 会议时间/地点：伦理秘书通知主要研究者伦理审查会议的时间/地点。

        5.3.2 准备会议报告：主要研究者准备报告文件（以PPT形式），并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者如因故不能到会报告，应事先向伦理审查委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

6. 伦理审查决议的传达

        伦理审查委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内（会议投票结束 / 快速审查委员意见汇总完成当天为第0天，次日为第1个工作日），以伦理审查批件或伦理审查意见的书面方式传达审查决定。

如对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交复审申请，与伦理审查委员会办公室沟通。

7. 伦理审查委员会联系方式

       伦理审查委员会办公室电话：0577-89870061

        联系人： 郑丽丹

        传  真：0577-89870061

        E-mail：540413881@qq.com

8. 术语表

        试验参与者：即受试者，指参加药物临床试验的个体，预期将接受试验药物或者纳入对照组。

        主要研究者：是药物临床试验机构临床试验研究团队的负责人，对临床试验实施过程中试验现场试验参与者的权益、安全及临床试验数据可靠性负责。

        试验方案：描述临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还包括临床试验的背景和理论基础,但这些内容也可以在其他参考文件中给出。

        研究者手册(IB)： 针对试验用药品在人类试验参与者中开展临床试验相关的临床和非临床研究资料汇编

        申办者：负责临床试验的发起、管理和经费安排的个人、公司、机构或组织。在监管要求允许的情况下,临床试验可以有一个或多个申办者。所有申办者均应履行本指导原则中规定的申办者职责。根据适用的监管要求,申办者可以在书面合同中商定各自的职责。如果某个职责未在书面合同中规定由哪个申办者负责,则由所有申办者承担。

        知情同意：试验参与者或其法定代理人被告知并有机会讨论可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。可以采用不同的方法来提供信息和讨论试验。这可以包括,例如提供不同格式的文本、图像和视频,以及与研究者现场工作人员进行电话或视频会议等。知情同意通过书面的(纸质或电子),签署签名和日期的知情同意书作为记录。如适用,可考虑远程获取知情同意。